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烘箱验证用内毒素指示剂 (鼓浪屿品牌ECV)
烘箱验证用内毒素指示剂 (鼓浪屿品牌ECV)

医药生产企业干热灭菌设备GMP验证所必备

细菌内毒素指示剂(Endotoxin Challenge Vial,ECV)是用于干热烘箱除去细菌内毒素(热原)验证的生物活性指示剂。 除去细菌内毒素是制药与生物制品工业的一个重要问题。干热法除去热原是常用的手段,其除热原的可靠性的验证是将ECV置于除热原过程中,以最终内毒素量下降对数值来判断其有效性,美国药典与欧洲药典分别以下降3个与4个对数(3log与4log)为有效,并对其验证作了规范指南。

The Endotoxin Challenge Vial (Endotoxin Indicator) is used in the validation of dry heat depyrogenation cycles.Endotoxin Challenge Vials are placed in the cold spots of the dry heat oven. After cycle completion, the log reduction in endotoxin levels can be determined by comparing the endotoxin levels in the baked vs non_baked control Endotoxin Indicators. The Endotoxin Challenge vials are designed to indicate a minimum 3_log reduction in endotoxin content when tested using gel clot, kinetic turbidimetric or chromogenic LAL assays. Endotoxin Challenge Vial contains 1000_10000EU E.Coli O111:B4 Endotoxin.

1、符合《中国药典2015年版》灭菌法项目规定,内毒素效价大于1000EU/瓶。

2、独特工艺,不含赋形剂,高温不炭化,不会影响实验结果。

3、效价稳定准确,适用于凝胶法鲎试剂和各种定量法鲎试剂。

4、使用简单方便,直接置于干热灭菌设备中或加入待除热原的物品。


实验举例:

1.效价验证:

1.1任取1-2支未烤过的ECVs, 用1.0ml 细菌内毒素检查用水溶解

1.2.然后稀释所得溶液P/2λ、P/λ、2P/λ和4P/λ倍, 按中国药典附录细菌内毒素检查法凝胶半定量试验的方法确定其效价。 

2.实验步骤:

2.1试验在最大装载条件下进行,在烘箱的各冷点位置分别放置1-2支ECVs,运行实际的干热除热原程序。 

2.2将上述烘烤过的ECVs用细菌内毒素检查用水溶解

2.3将该溶液稀释n倍,

n = P/(Rs·λ)

注:P为ECV标示值, Rs为评价标准规定的内毒素效价下降倍数, λ为鲎试剂标示灵敏度。

2.4若用凝胶半定量试验的方法确定其效价, 则需将溶液分别稀释P/(Rs·2λ),P/(Rs·λ), 2P/(Rs·λ), 和4P/(Rs·λ)倍。 

2.5用灵敏度为λ的凝胶鲎试剂(或用定量法鲎试剂)来确定步骤3或4溶液的内毒素浓度,计算出烘烤过的ECV的效价。

2.6效价下降倍数R = 未烘烤ECV的效价平均值 / 烘烤过ECV的效价平均值。

若R大于1000 (或10000, 依评价标准而定), 干热除热原效果符合标准, 反之, 不符。


产品规格:

Catalog NumberProduct Description
目录号产品描述
ECV12501250EU/vial
ECV25002500EU/vial