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鲎试剂用于脑活素注射液的细菌内毒素检测

黄晓东 林南 黄赐煌 吴世鑫

(福建省厦门市药品检验所厦门361012) 戴敬扑 (厦门医药站厦门361012)

脑活素(cerebrolysin)是经生物过程获取的氨基酸混合物水溶液，含有各种必需氨基酸和非必需氨基酸等，主要用于脑发育不全，脑功能障碍等。本文报道采用稀释法对脑活素注射液应用鲎试剂检测所作的一系列试验及其结果。

1材料与方法

1. 1材料

1.1.1细菌内毒素工作标准品(批号941101, lOEU/ml，厦门鲎试剂厂)。

1.1.2普通鲎试剂(批号950801，标示灵敏度:0. 5EU/ml , 0. 5ml/支，厦门鲎试剂厂)。

1.1.3弃一G因子鲎试剂(批号950715，标示灵敏度:0. 5EU/ml, 0. 5m1/支，厦门鲎试剂厂)。

1.1.4内毒素溶解稀释及鲎试剂溶解用超纯水(950801,10m1/支，厦门鲎试剂厂)。

1.1.S样品:脑活素(批号503236,503237,503238, EBEWE Arzneimitel GFS, n. b. H.A-4866 Unterach,Australia.)。

1.2方法

1.2.1细菌内毒素理论限值的计算:按脑活素进口企业标准，本品热原注射剂量为D=1. 5m1/kg，细菌内毒素的致热域为10 EU/kg。因此，本品细菌内毒素理论限值为簇(10 EU/kg)/<1. 5ml/kg) = 6. 7EU/ml，而使用的鲎试剂灵敏度为0. 5EU/ml。因此，MVD=13. 4

1.2..2按USP23及中国药典1990年版第二增补版“细菌内毒素检查法”操作，根据所用鲎试剂灵敏度，将细菌内毒素工作标准品按1:2等比稀释，配制成以标示灵敏度为中值的5个稀释度，每个稀释度做4管。计算鲎试剂的灵敏度测得值入应为标示灵敏度的50 % "' 200%的范围内。标准差

2结果

2.1抑制增强试验

2.1.1鲎试剂灵敏度标定

2.1.2以各稀释浓度样品将细菌内毒素工作标准品按1-} 2等比系列稀释成系列浓度内毒素溶液，内毒素的稀释过程为10-"4-}2~1~0. 5-" 0. 25--} 0. 125- 0. 0625EU/ml，以1，n稀释倍数样品对鲎试剂((950801)及弃一G因子鲎试剂(950715)进行抑制增强试验，结果如下:

参考文献（略）

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