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热源和热原有什么区别?

发布时间:2017-11-24
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热原:也叫致热质或发热因子。即可以引起体温增高的物质。


热源:发出热量的物体。如燃烧的火柴,木炭等。


热原分2种:


(1)内源性热原:作用于丘脑下部的体温调节中枢,能使体温升高的蛋白质。

(2)外源性热原:即可以作为发热原因的外来性物质。通常是通过诱发内生性热原而发挥作用。制药行业中所说的热原主要是指细菌性热原,细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上的特有结构,为外源性的致热原。注入人体的注射剂中含有热原量达1μg/kg就可引起不良反应,发热反应通常在注入1小时后出现,可使人体产生寒颤、发热、出汗、恶心、呕吐等症状,有时体温可升至40℃以上,严重者甚至昏迷、虚脱,如不及时抢救,可危及生命。该现象称为“热原反应”。因此,注射液,疫苗等药品需要进行热原检查或细菌内毒素检查。


目前药典和其他国家标准中有很多品种采用热原检查(家兔法),但热原检查易受试验动物个体差异,方法灵敏度、药物本身性质(某些药物如乳糖酸红霉素引起降温,青霉素往往也有类似作用,两性霉素B 可引起升温)等影响,使用受到一定限制;细菌内毒素法系利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理,检测供试品中细菌内毒素的限量的方法,由于方法灵敏度高、准确、快速和经济等优点,已在各国药典中得到推广。当然也仍有部分药物因为药物干扰等其他因素无法使用细菌内毒素检查法。



2015中国药典》中指出:

“细菌内毒素检查用水应符合灭菌注射用水标准,其内毒素含量小于0.015EU/ml(用于凝胶法)或0.005EU/ml(用于光度测定法),且对内毒素试验无干扰作用。


试验所用的器皿需经处理,以去除可能存在的外源性内毒素。耐热器皿常用干热灭
菌法(250℃、30 分钟以上)去除,也可采用其他确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。若使用塑料器具,如微孔板和与微量加样器配套的吸头等,应选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器具。