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内毒素单位EU与ng的换算

发布时间:2013-08-15
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七十年代以前用重量单位ng(毫微克)给内毒素标量,八十年代以后改为活性单位(促凝活性﹑致热活性)EU。同一重量的内毒素可因菌种的不同或制备技术的不同而得出不同的Eu值。其制定的标准大致如下:


一.美国制备成一批内毒素国家标准品,命名为EC2,用它与一批标准鲎试剂做凝胶反应试验,同时也用它做家兔最低致热量试验,共做了56次,对照的结果是:


1.EC2的家兔最低致热量为1.04ng/kg(最低1.04ng/kg,最高1.79ng/kg,平均值为1.37ng/kg),就取为1ng/kg。


2.EC2对该标准鲎试剂的促凝胶活性为平均值0.194ng,就取0.2ng整数,并把这个最低促凝胶活性0.2ng值定为内毒素单位1Eu。0.2ng=1EU,亦即1ng=5EU。


3.因为家兔最低致热量的试验是一公斤体重注射10ml从上述对照中得出静脉输液的内毒素限量为0.5EU/ml。


二.同样用以上方法测后来制备的EC5,共做113次对照试验,得出1ng=10.3EU,取整数为1ng=10EU。


三.我国第一个国家标准内毒素“79-5”(上海生物制品研究所张天仁教授制备)家兔最低致热量为1.93ng/kg,如按上述换算,1ng约等于2.5EU,可见其致热活性略低于EC2和EC5。


四.卫生部(88)卫医字第6号文件“关于发送医院消毒供应室验收标准(试行)的通知”,其附件2“输液﹑输血器﹑注射器洗涤质量检验标准”中规定鲎试剂敏感度为1ng/ml。由于八十年代初期实验的依据是我国第一个国家标准内毒素“79-5”,1ng应换算为2.5Eu,不能套用后来美国的EC5:1ng=10EU。为此,我们建议输液器的内毒素检测所用的鲎试剂敏感度以2EU/ml为宜,不要用敏感度为10EU/ml,以策安全。如果是用于鞘内注射的注射器检测应使用敏感度为0.25EU/ml的鲎试剂