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一致性评价品种审评时长要多久?平均5个月

发布时间:2018-04-02
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关键词:

一致性评价、品种、审评天数、150天;

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GBI SOURCE数据库统计,一致性评价目前已有109个受理号,其中,27个品规所涉及的17个品种已完成了CFDA审批。最新审批结束的产品为南京正大天晴申报的厄贝沙坦氢氯噻嗪片。

相信大家都知道,在已经通过一致性评价的22个品规、14个品种当中,浙江华海药业以7个通过品种位居榜首。而就在前天,浙江省出台了仿制药一致性评价奖补资金管理办法,指出对在全国前三位通过仿制药一致性评价的药品生产企业,按每个品种给予一次性奖补300万元,并规定了一系列奖补细则。小编突然灵机一算,这浙江华海光拿政府奖金都要拿到手软呐!

一致性评价平均审核天数

我们对已完成药监局审批的27个品规进行了分析,发现:

一致性评价品种平均审评天数为150天左右,其中,审评耗时最短的品种为成都倍特药业的富马酸替诺福韦二吡呋酯片,只花了92天,而且该药已被列入中国上市药品目录集;而审评耗时最长的品种为浙江京新药业的瑞舒伐他汀钙片,审评天数为234天。瑞舒伐他汀钙片是浙江京新药业的核心品种,其5mg10mg规格已通过一致性评价,将有利于其提高市场竞争力并扩大市场占有率。


目前企业申报最多的品种

截止目前,企业申报最多的一致性评价品种当中排名前五的分别为氨氯地平、瑞舒伐他汀钙片、阿莫西林胶囊、蒙脱石散以及厄贝沙坦片。想知道它们分别都有哪些企业在申报吗?


下面小编就为您奉上申请企业数超过3家以上的各品种申报状态:
一致性评价申请企业数为5家的品种

分子名称

企业名称

申报状态

审评天数

是否为289目录品种

氨氯地平

华润赛科药业有限责任公司

在审评审批

42

江苏黄河药业股份有限公司

审批通过

138

诺华制药

在审评审批

112

扬子江药业集团上海海尼药业

在审评审批

138

浙江京新药业股份有限公司

在审评审批

14

数据来源:GBI SOURCE数据库;数据采集日期:2018-03-28

一致性评价申请企业数为4家的品种

分子名称

企业名称

申报状态

审评天数

是否为289目录品种

瑞舒伐他汀

南京先声东元制药有限公司

在审评审批

42

南京正大天晴制药有限公司

审批通过

127

浙江海正药业股份有限公司

在审评审批

78

浙江京新药业股份有限公司



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