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注射用硝普钠中细菌内毒素的检查

发布时间:2019-06-06
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注射用硝普钠中细菌内毒素的检查

北京市药品检验所 100035

王志斌 邵燕 周建平


鲎试剂用于细菌内毒素的检测,具有操作简单、灵敏度高、重现性好、实用性强等优点[1,2]。为了扩大应用品种,我们对注射用硝普钠进行了细菌内毒素检测的研究,以取代中国药典1995年版[3]规定的热原检查。


1 实验材料


鲎试剂:灵敏度为0.5 EU·mL- 1,批号980416; 0.125 EU·mL- 1,批号980429;灵敏度为0.125 EU·mL- 1,批号980604(厦门鲎生科)。细菌内毒素工作标准品:批号9801, 9605,每支60 EU。注射用硝普钠:每支50 mg,批号960121,960206, 960312。电热恒温水浴箱),H- 1微型混合器,实验用玻璃仪器均250℃干烤1 h。


2 方法与结果


2.1 鲎试剂灵敏度的复核 参照中国药典1995年版操作,结果与标示灵敏度(λ)相符,结见表1。



2.2 注射用硝普钠的内毒素限值(L):根据药品内毒素限值的计算方法: L= K·M- 1, K= 5.0EU·kg- 1,注射用硝普钠热原检查剂量M为1 mg·kg- 1,确定其内毒素限值为5 EU·mg- 1。


2.3 供试品干扰实验 分别取注射用硝普钠(每支50 mg) 1支,用注射用水将样品复溶后稀释为0.2, 0.1 mg·mL- 1,分别取注射用硝普钠样品稀释液(0.1, 0.2 mg·mL- 1)将细菌内毒素工作标准品分别制成浓度为2.0λ, 1.0λ, 0.5λ, 0.25λ 4个浓度,每一浓度平行做4管,依法检查。


结果:用不同批号的注射用硝普钠样品稀释液和用注射用水稀释的2.0λ, 1.0λ均为阳性, 0.5λ, 0.25λ均为阴性。表明不同批号的注射用硝普钠,在0.1,0.2 mg·mL- 1浓度下,对不同批号、不同灵敏度鲎试剂实验无干扰,结果见表2。



3 讨论


3.1 干扰试验结果表明, 3个批号的注射用硝普钠被稀释成0.1 mg·mL- 1时,对2家3批鲎试剂无干扰作用。所以本品可用细菌内毒素检查法检查热原。


3.2 根据本品热原检查的家兔剂量(M= 1 mg·kg- 1)和我国细菌内毒素标准品的致热阈值(K=5 EU·kg- 1),计算出本品细菌内毒素的理论限值L< 5 EU·mg- 1。计算安全系数为5.6,所以本检查所得出的结论,可以保证临床用药安全。


参考文献

1 吴招娣,黎8 ,李爱芬.用鲎试剂法检测复方氨基酸注射液热原的考察.药物分析杂志, 1995, 15(4): 44

2 梁希月,李仁秋.注射用头孢噻肟钠细菌内毒素检测方法的研究.药物分析杂志, 1997, 17(5): 325

3 中国药典.1995.二部: 872


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厦门鲎试剂生物科技股份有限公司

公司创立于1978年,是国内专业生产细菌内毒素(热原)检测鲎试剂的厂家。40年来一直专注于细菌内毒素检测和真菌葡聚糖检测鲎试剂的生产研发和推广。我司鲎试剂入选第三批国家标准品,新三板上市公司。公司具有药品生产许可证、医疗器械生产许可证、药品生产批件等,严格执行GMP及ISO9001、ISO13485质量管理体系,为快速检测、诊断细菌内毒素、微生物领域提供检测试剂、仪器和专业检测服务。


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