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印度太阳药业注射用亚胺培南西司他丁钠被禁销,原因竟是未能对该品种的细菌内毒素进行有效控制……

发布时间:2018-05-14
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印度太阳药业注射用亚胺培南西司他丁钠被禁销,原因竟是未能对该品种的细菌内毒素进行有效控制……

关键词:印度太阳药业、亚胺培南禁销、质量风险、注射用亚胺培南西司他丁钠、进口药品境外生产现场检查、细菌内毒素、有效控制、无菌保障的有效性、清洁方法验证;


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太阳药业亚胺培南被禁销

  5月14日,国家药品监督管理局发布公告,因为存在质量风险,暂停销售使用印度太阳药业有限公司注射用亚胺培南西司他丁钠

  公告指出,原国家食品药品监督管理总局对印度太阳药业有限公司组织开展进口药品境外生产现场检查,检查品种为注射用亚胺培南西司他丁钠〔英文名:Imipenem and Cilastatin Sodium for Injection;规格:0.5g,1.0g;进口药品注册证号:H20100699(0.5g);H20100698(1.0g)〕。

  检查发现企业存在未能对上述品种的细菌内毒素进行有效控制未能证明生产过程中无菌保障的有效性、原料药反应罐的清洁方法未能得到有效的验证等生产管理、质量管理方面的问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。该产品存在质量风险。

  为保证公众用药安全,国家药监局决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。

关于印度太阳药业

  太阳制药1994年上市,创始家族将继续持有该公司的多数股权,是印度第二大制药公司,也是印度最有效益的一家制药公司,同时还是印度交易所市值最大的医药公司。有数据显示印度是世界制药业规模较大、发展水平较高的发展中国家中之一,据统计,印度的化学药生产量已居世界第四位,约占全球产量的8%,产品销售额约占全球的1.5%。

建立注射用亚胺培南西司他丁钠的细菌内毒素检验方法,按照《中国药典》进行实验和结果判断。使用灵敏度高的鲎试剂均可对其进行细菌内毒素检查,建立其细菌内毒素检查法是可行的。

即使是像印度太阳药业这样的大公司,只要存在质量风险,就有被禁销的可能,这次的质量风险就存在未对该品种的细菌内毒素进行有效控制,细菌内毒素限值是注射用药品必须要检的指标,所以企业做好细菌内毒素风险控制是质量管理的重中之重!

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