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内毒素指示剂(ECV)
内毒素指示剂
内毒素指示剂(ECV)
内毒素指示剂

内毒素指示剂用于医药生产企业干热灭菌设备GMP验证及医疗器械内毒素挑战实验。

使用简单方便,直接置于干热灭菌设备中或加入待无内毒素的物品,证明该无内毒素工艺能使内毒素效价至少下降3个对数单位。

本品为大肠杆菌O111:B4内毒素精制品经特殊工艺干燥于玻璃瓶中,效价为1000-100000EU/瓶,不含赋形剂,高温不炭化,不会影响实验结果。

效价稳定准确,适用于凝胶法鲎试剂和各种定量法鲎试剂。

符合《中国药典》2015年版灭菌法项目规定。

符合2015年版《中国药典》灭菌法项目规定,内毒素效价大于1000EU/瓶。

独特工艺,不含赋形剂,高温不炭化,不会影响实验结果。

效价稳定准确,适用于凝胶法鲎试剂和各种定量法鲎试剂。

使用简单方便,直接置于干热灭菌设备中或加入待除热原的物品。

规格品种多样化,安瓿西林瓶一应俱全,内毒素效价可高达数十万EU/瓶。

1.效价验证:

1.1任取1-2支未烤过的ECVs, 用1.0ml 细菌内毒素检查用水溶解;

1.2.然后稀释所得溶液P/2λ、P/λ、2P/λ和4P/λ倍, 按中国药典附录细菌内毒素检查法凝胶半定量试验的方法确定其效价。 

2.实验步骤:

2.1试验在最大装载条件下进行,在烘箱的各冷点位置分别放置1-2支ECVs,运行实际的干热除热原程序。

2.2将上述烘烤过的ECVs用细菌内毒素检查用水溶解。

2.3将该溶液稀释n倍

     n = P/(Rs·λ)

     注:P为ECV标示值, Rs为评价标准规定的内毒素效价下降倍数, λ为鲎试剂标示灵敏度。

2.4若用凝胶半定量试验的方法确定其效价, 则需将溶液分别稀释P/(Rs·2λ),P/(Rs·λ), 2P/(Rs·λ), 和4P/(Rs·λ)倍。 

2.5用灵敏度为λ的凝胶鲎试剂(或用定量法鲎试剂)来确定步骤3或4溶液的内毒素浓度,计算出烘烤过的ECV的效价。

2.6效价下降倍数R = 未烘烤ECV的效价平均值 / 烘烤过ECV的效价平均值。

若R大于1000 (或10000, 依评价标准而定), 干热除热原效果符合标准, 反之, 不符。

指示剂ECV 订购.png