各有关企业：
按照《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的要求，从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。为落实相关要求，提高无菌医疗器械生产企业检验人员操作能力及无菌产品质量控制水平，厦门市医疗器械协会拟定于2018年11月30日至12月03 日举办一期《医疗器械无菌检（化）验员实验操作技术指导培训班》，请各相关企业报名参加学习。现将有关事项通知如下：
一、 培训对象：医疗器械企业无菌检（化）验人员、体外诊断试剂企业微生物检验员、洁净环境检测人员等。
二、 培训内容：
1、2015版《中国药典》微生物限度检查法、无菌检查法变更情况以及检验方法；
2、医疗器械微生物检测及阳性对照、微生物实验室设计布局相关知识；
3、纯化水检测操作步骤；
4、无菌及微生物检验实验所需要的设备及其性能选择；
5、微生物实验器具的灭菌和验证；
6、微生物实验方法的选择、确认、检验记录及报告的填写；
7、微粒污染：不溶性微粒检测污染检测设备选择、法规要求及检验方法；
8、环境监测：洁净车间管理、检验室洁净度验证；所需的设备、检测方法、标准要求与操作规范；洁净区（沉降菌、浮游菌、悬浮粒子）取样、频率、监测点、结果判断等，洁净区消毒剂的选择及验证；
9、微生物操作：包括微生物基本操作技巧、菌悬液制备、培养基的制备、培养基灵敏度实验、微生物限度检查法、无菌检查法、初始污染菌、无菌实验及验证方法、工作人员手/桌面微生物检测、细菌内毒素等操作。
10、细菌内毒素检测：包括产品细菌内毒素检测理论讲解、细菌内毒素试验&操作要点。
三、 培训时间：2018年11月30日至2018年12月03 日上午9：00至下午17：00，共四天。
四、 培训地点：厦门市海沧区新阳工业区新嘉路131号厦门鲎试剂生物科技股份有限公司。
五、 培训费用：会员：1500元/人，非会员：2000元/人（包括资料费、培训费、证书费、午餐费，其他费用自理）。
六、其他注意事项：
1、本次培训结业学员，将由厦门市医疗器械协会颁发培训合格证书。
2、请各单位于2018年11月26日之前，以电子邮件的形式将参加培训班人员的信息返回协会秘书处，报名回执表见附件1。
