注射用硝普钠中细菌内毒素的检查

北京市药品检验所　100035

王志斌　邵燕　周建平

鲎试剂用于细菌内毒素的检测,具有操作简单、灵敏度高、重现性好、实用性强等优点^[1,2]。为了扩大应用品种,我们对注射用硝普钠进行了细菌内毒素检测的研究,以取代中国药典1995年版[3]规定的热原检查。

1　实验材料

鲎试剂:灵敏度为0.5 EU·mL- 1,批号980416; 0.125 EU·mL- 1,批号980429;灵敏度为0.125 EU·mL- 1,批号980604(厦门鲎生科)。细菌内毒素工作标准品:批号9801, 9605,每支60 EU。注射用硝普钠:每支50 mg,批号960121,960206, 960312。电热恒温水浴箱),H- 1微型混合器,实验用玻璃仪器均250℃干烤1 h。

2　方法与结果

2.1　鲎试剂灵敏度的复核　参照中国药典1995年版操作,结果与标示灵敏度(λ)相符，结见表1。

2.2　注射用硝普钠的内毒素限值(L):根据药品内毒素限值的计算方法: L= K·M- 1, K= 5.0EU·kg- 1,注射用硝普钠热原检查剂量M为1 mg·kg- 1,确定其内毒素限值为5 EU·mg- 1。

2.3　供试品干扰实验　分别取注射用硝普钠(每支50 mg) 1支,用注射用水将样品复溶后稀释为0.2, 0.1 mg·mL- 1,分别取注射用硝普钠样品稀释液(0.1, 0.2 mg·mL- 1)将细菌内毒素工作标准品分别制成浓度为2.0λ, 1.0λ, 0.5λ, 0.25λ 4个浓度,每一浓度平行做4管,依法检查。

结果:用不同批号的注射用硝普钠样品稀释液和用注射用水稀释的2.0λ, 1.0λ均为阳性, 0.5λ, 0.25λ均为阴性。表明不同批号的注射用硝普钠,在0.1,0.2 mg·mL- 1浓度下,对不同批号、不同灵敏度鲎试剂实验无干扰，结果见表2。

3　讨论

3.1　干扰试验结果表明, 3个批号的注射用硝普钠被稀释成0.1 mg·mL- 1时,对2家3批鲎试剂无干扰作用。所以本品可用细菌内毒素检查法检查热原。

3.2　根据本品热原检查的家兔剂量(M= 1 mg·kg- 1)和我国细菌内毒素标准品的致热阈值(K=5 EU·kg- 1),计算出本品细菌内毒素的理论限值L< 5 EU·mg- 1。计算安全系数为5.6,所以本检查所得出的结论,可以保证临床用药安全。

参考文献

1　吴招娣,黎8 ,李爱芬.用鲎试剂法检测复方氨基酸注射液热原的考察.药物分析杂志, 1995, 15(4): 44

2　梁希月,李仁秋.注射用头孢噻肟钠细菌内毒素检测方法的研究.药物分析杂志, 1997, 17(5): 325

3　中国药典.1995.二部: 872

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